由于工作流程改变，因此美国食品和药物监督委员会（FDA）要利用技术来降低不安全物质（诸如名叫“Vioxx”的驱痛剂）投入市场所带来的风险。

    2001年2月8日，美国食品和药物监督委员会（FDA）召开会议，共同讨论一份由医学界泰斗Merck发表的研究报告。研究显示，服用舒缓关节疼痛剂Vioxx的病人呈现出心脏突发和中风疾病的趋势。

    从调查情况来看，这表明在1999年结束Vioxx的快速审批和Vioxx推向市场之前，FDA审查者很可能忽视了Merck在临床实验中发现的一些数据资料，而这些数据恰恰显示了服用Vioxx所可能导致的一些潜在的致命反应。

    3年后的2004年9月，迫于公众压力和一项高级法院的民事诉讼，Merck不得不下令把Vioxx撤离市场。与此同时，案件还引起了公众对FDA审批流程、尤其是对某种药物所有相关信息进行评估的能力的猛烈抨击。

    根据国务院办公室的一份报告，在1997和2000年审批的所有药物中，有5%都因为安全因素被隔离审查。这些撤离药物是在国会于1992年通过了一项鼓励审批程序快速化的法令之后那段时间才一路绿灯地放行的。而这也直接引起了FDA在讨论Merck的报告之前，市场上这些药物增加两倍的现象。

    2005年11月，FDA科学家DavidGraham告诉参议院，FDA是迫于压力才同意药物审批。

    实际上，公众抨击的焦点在于，FDA对审批流程中的固有风险管理不当，甚至无能管理，这或许同样是针对组织的IT系统及系统所支持的工作流程。

    20世纪90年代末，FDA当时处于医药公司和病人的迫切压力下不得不对一些救命药物的快速审批。

    但由于它被固化到已有20多年之久的信息系统中，这就让FDA科学家很难接触到所有帮助他们快速决策的信息。

    新的商业流程和陈旧IT系统的脱节，使得拥有100多年历史的组织机构所面临的风险也在无形中扩大：前进过快或过慢都有可能导致不好的影响，甚至是致命的危险。

    FDA高级法令要求它必须满足生产企业和病人之间的供求平衡，并消除公众对产品是否安全的心理疑虑，以维护所有公民的信任。

    过去，FDA雇佣了很多科学家和其它支持者以维持平衡。但随着时间的推移，FDA高层管理者越来越认识到IT在管理企业风险方面所起的核心作用。

    “FDA实质上就是一个风险管理机构，”CIOFredFarmer说道：因此当一种新药物通过审批，往往是对药物良性和可能引起的副作用之间的一个平衡。”

    不管是FDA官员还是批评者，谁都没有把Vioxx灾难归咎于无效的IT。但是2002年，当关于FDA快速审批流程的争论开始时，代理机构也开始着手实现系统的完全现代化，这个系统是用以接受、存储和管理针对新药物和医疗器械的电子化申请。

    FDA的工作重心在于整合跨越8个分支机构的众多系统，分支机构在代理权限内负责产品批准。

    代理机构的官员们认为，减少代理机构必须维护的系统数量和建立数据标准，将有助于科学家更快捷地共享更多信息。更好地获得信息，他们就可以高效分析，并快速作出决策。

    “新系统以及伴随而来的工作流程已初显成效。”StephenWilson说道，他是FDA药物改进与研究中心（CDER）商业流程支持部的代表。例如，代理机构如今可以追踪病人对一种新药物的临床反应，这就增加了FDA对这种药品副作用进行调查的可能性。

    “过去，在条件许可的情况下，可能要花费数周才能确定患者的病例，现在，IT让你理解得更透彻，行动更迅速，从而降低了各个环节的风险。”Wilson说道。

    遗留的风险

    FDA的权限几乎包含了美国人日常摄取或即将摄取的每样产品，其制定的药品管理制度将影响到美国国民经济的1/4。这绝对不是一个小数字。